组织概况

鼎复康药业股份有限公司(以下简称鼎复康药业),位于河南省确山县产业集聚区,是一家专业从事药品研发、生产、经营为一体的综合性现代化制药企业,公司现有产品品类齐全,有抗生素类、维生素类、抗病毒类、解热镇痛类、抗感染类、镇咳平喘类、心脑血管类、血液系统类等56个再注册产品。

鼎复康药业始建于1969年,前身是河南龙源药业股份有限公司,2014年鼎复康药业投资1.8亿元整体搬迁至河南省确山县产业集聚区,公司占地241亩,总建筑面积43600平方米,现有职工109人,专业技术人员占24.8%,固定资产8839万元。公司距离G107国道驻马店段2公里,京港澳高速6公里,交通便利,区位优越。已建成综合制剂车间、研发办公楼、原辅包材成品库及配套的动力设施、宿舍、餐厅等。综合制剂车间建有小容量注射剂、口服固体制剂、膏剂,车间内设备精良、自动化程度高、生产布局设计合理。可年产小容量注射液10亿支、片剂(胶囊剂)20亿片(粒)、膏剂5000万支。片剂、硬胶囊剂、乳膏剂(含激素类)于2015年09月通过GMP认证(证书编号为HA20150058),小容量注射剂于2016年03月通过GMP认证(证书编号为CN20160040)。

鼎复康药业拥有一支稳定的由专业工程技术人员组成的管理团队,严格按照国家法律法规的相关要求生产经营。引进卓越绩效管理模式,运用5S管理、QC活动小组等方法,使公司的管理水平得以持续增强,为企业扩大发展,参与市场竞争,奠定了坚实的基础,实现了质量成本的最优化,增强了企业的综合竞争力,极大的保护了消费者的利益。公司曾先后荣获“河南省企业技术中心”、“确山县县长质量奖”、“2018年度优秀品牌企业”、“河南十大新经济领军人物”、“社会扶贫先进单位”、“驻马店市企业家协会副会长单位”等荣誉称号。目前,公司正在申报河南省高新技术企业,且计划利用3~5年的时间实现企业成功上市的目标。

公司设有药物研发中心,根据市场需求,该中心有目的、有计划的开发研制适销对路的新产品。研发中心有研发人员18人,均为大专以上学历,具有高级职称2人,中级职称6人。中心配备有国内外先进的药物检验、分析设施设备,设施、设备能够满足科研开发及使用。同时为了提高中心研发创新能力,发挥科研效能,分别与中国医学科学院生物医药技术研究所、北京珅奥基医药科技有限公司、北京康利华咨询服务有限公司、河南海汇药物研究有限公司、珠海宝德润生健康科技有限公司、北京宝德润生医药科技发展有限公司等机构合作研发国家1类新药阿克拉定软胶囊、淫羊藿苷提取、对乙酰氨基酚片(0.5g)和维生素B6片质量与疗效一致性评价、淫羊藿保健酒和配方颗粒等项目。

公司高度重视产品工艺优化及新产品研发,先后投资近亿元与科研机构联合开发抗癌中药Ⅰ类新药“阿可拉定软胶囊”,公司参股的北京珅奥基医药科技有限公司拥有完全自主知识产权,阿可拉定是从淫羊藿中提取、分离、纯化得到的活性药物单体,阿可拉定软胶囊作为中药Ⅰ类新药开发用于治疗晚期肝癌,被认为是继青蒿素之后中药现代化的又一重大突破。该项目临床3期已完成,正在启动临床数据整理、归档,该品种作为重大专项品种获得了CDE的特殊审评。阿可拉定也曾出现在《Nature》的“肝癌治疗药物研发进展”中,因此不仅是医药研发界的明星,也是医药投资圈的宠儿,先后获得过IDG、君联资本、启明资本、立达资本等风险投资公司的注资。

阿可拉定软胶囊项目规划:公司将建成淫羊藿、夏枯草中药提取车间,提取淫羊藿苷用于阿克拉定软胶囊,为产品上市销售提供所需原料药,初步预估产值4.5亿元。提取淫羊藿、夏枯草等中药有效成分用于淫羊藿保健酒、淫羊藿压片糖果、淫羊藿颗粒、保健凉茶等一系列国食健字号保健品,为企业后续发展注入活力。

公司计划在确山实施中药材种植、提取、制剂加工链条式发展模式。利用国家农村集体土地流转的优惠政策,采取企业+农户的合作方式,靠区域药材种植带动当地农户全面发展,通过土地流转政策在确山计划置换土地1万亩,利用确山种植夏枯草、夏枯球、半枝莲等的独特区域性药材优势,逐步形成药材种植、生产、加工提取等系列产业链发展。公司计划五年完成投资1亿元,产值6亿元,利税1.1亿元,可年产阿可拉定软胶囊10亿粒,安排劳动就业1000人。同时通过对中药材提取后所产生的有机废渣,进行有机肥转化使用,再通过有机肥对中药材种植进行施肥和培养,打造确山地道药材的特色产品,也使有机废渣得到循环利用,形成我们独特的无公害纯正中药材原产地。

淫羊藿是传统的中药补药,具有补阳肾,强盘骨,祛风湿,用于阳痿遗精,盘骨痿软,风湿痹痛麻木拘挛,更年期高血压症。能够有效抑制葡萄球菌,抗衰老。淫羊藿甙是其有效成分之一,能够有效改善心脏血管系统,调整内分泌,提高内分泌。另外,特别值得关注的是,淫羊藿还具有抗癌作用,被喻为最有潜力的抗癌药物。

淫羊藿提取物能增加心脑血管血流量、促进造血功能、免疫功能及骨代谢,具有补肾壮阳、抗衰老、抗肿瘤等功效。现代研究确认淫羊藿通过诱导一系列免疫物质生成可增强免疫功能。此外,也有淫羊藿具刺激红血球产生和提升大脑血流功能的报道,这些功能建立了将其用于心血管疾病治疗的基础。

随着国际市场需求增长以及我国对外贸易的发展,我国植物提取物行业进入快速发展阶段,是中药产品主要出口形式,植物提取物行业向上承接农业种植业,向下承接大健康产业,在大健康产业链扮演重要作用。上游方面,我国幅员辽阔,横跨经度60多度,维度超过40度,地质地貌多样,植物资源丰富,可用于植物提取的植物种类超过300种,具有得天独厚的优势。下游方面,中国具有中草药应用的悠久历史,目前已将植物提取物应用范围从传统的药品、食品拓展至药品、保健功能食品、食品添加剂、化妆品、饲料添加剂、植物源兽药、植物源农药等众多领域。根据中国医药保健品进出口商会的数据,全球植物提取物市场规模持续扩大。

对乙酰氨基酚片质量与疗效一致性评价研究总投资520万元,其中药学研究与处方工艺调整研究、质量标准提升,处方工艺变更技术报告等已完成,已进行生产场地工艺交接,公司力争在2019年底前完成对乙酰氨基酚片质量和疗效一致性评价工作。维生素B6片质量与疗效一致性评价研究总投资150万元,其中药学研究与处方工艺调整研究、质量标准提升,处方工艺变更技术等研发工作正在开展,公司力争在2020年底前完成维生素B6片质量和疗效一致性评价工作。国家市场监督管理局对通过一致性评价的品种,由国家局向社会公布,生产企业可在说明书、标签中予以标注;在医保支付方面予以适当支持,医疗机构应优先采购并在临床中优先选用,有广阔的市场前景。

淫羊藿保健酒和配方颗粒:保健功能分别是有助于增强免疫力、缓解体力疲劳和有助于促进骨健康。公司下属销售公司(上海艾民生物科技有限公司)自2018年12月份与珠海宝德润生健康科技有限公司签订合作开发协议,公司具有完全自主知识产权,2019年07月已完成工艺试制,计划2019年12月份完成批量生产交接,2020年08月份上市销售。主要有效成分是淫羊藿,公司具有育种、栽培、试验基地等配套设施,为了落实国家中药材保护和发展规划,以中药资源保护为基础,以中药材生产为主线,利用确山县中药材种植基础等优势,重点建设基本药物所需大宗中药材生产基地,积极推动国家中药材现代化科技产业基地建设。

高新技术企业项目申报:通过项目申报,提升企业品牌形象、提高企业创新能力、享受更多政策优惠如税务加计扣除、专项资金扶持等,与生产产品在技术上发挥核心支持作用的核心知识产权发明专利“一种改进型制药搅拌机搅拌机构”一项,实用新型专利10项和计算机软件著作权5项,2019年06月与科学技术部西南信息中心查新中心(国家一级科技查新咨询单位)合作完善科技查新报告五项;河南至信联合会计师事务所、中建华会计所河南分所等单位合作完成2016年度、2017年度、2018年度审计报告,2016至2018年度专项审计报告和2018年度专项审计报告等。评审材料9月份通过市财政局、科技局和税务部门审核,已送至河南省科技厅评审,公司已于2019年12月3日获得高新技术企业认证。

两化融合体系贯标:公司2019年07月开展两化融合贯标,结合企业实际,切实落实两化融合管理体系要求,构建企业两化融合管理体系,打造信息化环境下的新型能力的有效机制,获取可持续竞争优势,提升企业精细化管理水平和综合竞争力,确保企业科学决策能力及水平的提高。集中精力发展研发、设计、销售、管理等高附加值产业链环节,实现产业高端环节的集聚和产业的快速增长。

校企合作:2018年12月份公司与黄淮学院化学与制药工程学院建立合作发展联盟,探讨合作开发药品阿齐沙坦原料和阿齐沙坦片,2019年2月27日在学院2号教学楼召开了制药工程专业人才培养方案论证暨校企合作研讨会,双方达成签署校企合作协议的意向。2019年4月12日黄淮学院2015级化学与制药工程学院66名应届毕业生在我公司为期一周的实习,6月18日黄淮学院在公司进行“合作联盟单位”授牌仪式,19日签署合作发展联盟协议书,正式建立校企合作关系,对实习实训基地建设、科技合作、仪器设备共享和知识产权等项目探讨深入合作。

公司拥有小容量注射剂(含激素类)、片剂、硬胶囊剂、软膏剂(含激素类)、乳膏剂(含激素类)等5大剂型56个药品批准文号,小容量注射剂产品销售额占公司全部销售收入60%以上,其中利巴韦林注射液、维生素C注射液、硫酸庆大霉素注射液产销量居全国同行业产品之首,同时,公司固体制剂产品复方氨酚烷胺胶囊、氨咖黄敏胶囊、诺氟沙星胶囊、对乙酰氨基酚片、盐酸二氧丙嗪片、复方醋酸地塞米松乳膏、硝酸咪康唑乳膏在市场上也有很高的名度,其产销量也居全国同类产品前十名。由于公司产品品种齐全质量稳定,而且常用药居多价格适中,在市场上享有很高声益,仅安徽太和(全国最大医药市场)年销售额在3000万元以上,广东普宁年销售额在2000万元以上。公司也非常注重自己品牌的创立,相继注册了“老医师”、“好兵兵”、“达日宁”、“百川通”等商标,同时通过不断开发引进新产品以适应市场需求,使企业能保持持续发展势头。

一直以来,鼎复康以“鼎言慎行、康复大众、创新致远、力臻卓越”为经营理念,紧跟健康潮流,紧和民众需求,坚持“品质”和“创新”,依托自身先进的生产技术、科学的管理手段和成熟的营销体系,建有按药品生产质量管理规范设计的生产线6条,可年产小容量注射液10亿支、片剂(胶囊剂)20亿片(粒)、膏剂5000万支。